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四环生物依托严苛质量体系确保药品安全

发布时间:2019-09-24 14:31 浏览次数:

药品的质量关系到消费者的生命和企业的生存。要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。四环生物作为生物医药行业一员,严格遵照党中央、国务院对食药安全的“四个最严”要求,依托企业所制定的药品生产质量标准化管理体系,确保药品生产安全,保障人们的生命安全。

四环生物认为,由于药品存在种类的复杂性、使用的专属性、治疗和不良反应的两重性、质量的隐蔽性、检验的局限性等多种特殊性,为了确保出厂产品安全、有效、稳定、均一,四环生物为此制定并实施了“药品生产质量标准化管理体系”。

据介绍,这一体系在机构设置方面,质量管理部由质量保证(QA)和质量控制(QC)两部分组成,负责对企业药品的生产、检验、销售全过程进行标准化质量管理。做到一切活动有标准,一切标准有依据。而质量管理部直属公司总经理领导,给予了质量管理活动独立性和权威性保证。

其中,QA承担着质量体系各要素的审核,产品及服务的质量审核,过程或工序的质量审核。QC则承担着依据自身技术水平,并结合一切先进仪器设备和既定标准对企业生产、服务过程中发生的一切因素进行定性或定量的判断。

而在标准制定方面,四环生物依据《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中国药典》(2005年版)、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)、多种内包装材料国家标准、European Pharmacopoeia 5.0等国家规定和国际标准严格制定了质量管理标准和技术标准,确保所应用的标准与国际接轨。值得一提的是,虽然现在国内实施GMP是允许药品生产的必要条件,但四环生物是国内率先实施GMP的企业,在多年的GMP实施过程中积累了大量经验,每次GMP认证均得到了认证专家的好评,充分体现了四环生物对药品质量安全的重视以及在药品质量管理标准方面的严谨性。

此外,在质量管理方面,四环生物也拥有一流的硬件条件。四环生物的质量部门拥有大量性能优良的仪器设备,高相液相色谱仪、气相色谱仪、火焰分光光度计、酶标仪、电解质测定仪、水分测定仪、电泳仪、酸碱度测定仪、光密度分析仪、高精密度天平、分光光度计、恒温培养箱、洁净工作台等,大部分为进口设备。各种仪器设备均制订了标准操作规程,四环生物操作人员在使用、维护中要求严格按照既定规程进行,以确保质量检验和控制活动的绝对标准化。

依托完善、严苛的药品生产质量标准化管理体系,四环生物在确保企业产品安全、有效、均一的同时,也希望能够影响和带动行业更加重视药品生产质量安全,引领行业持续向好发展。


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